MY004567片獲國(guó)家藥監局臨床試驗默示許可

        近日，上(shàng)海美悅生物科技發展有限公司申報的(de)化藥1類新藥MY004567片獲國(guó)家藥品監督管理局臨床默示許可（受理号：CXHL2200176、CXHL2200177），即将開展臨床研究。

圖1 MY004567片獲臨床試驗默示許可

        MY004567片是(shì)針對類風濕關節炎的(de)IRAK（白介素受體相關激酶）抑制劑，也(yě)是(shì)國(guó)内率先申報的(de)IRAK4抑制劑。白介素-1受體相關激酶4（IRAK-4）參與先天免疫調節，主要(yào / yāo)負責轉導來(lái)自TLR和(hé / huò)IL-1β受體家族成員的(de)信号。IRAK4在(zài)NF-κB，MAPK等多個(gè)重要(yào / yāo)信号通路有着關鍵性的(de)作用，因此有着廣闊的(de)臨床應用前景。

        據不(bù)完全統計，目前全球在(zài)研的(de)IRAK4藥物30餘種，多數處于(yú)臨床早期。其中，臨床前19個(gè)，I期臨床7個(gè)，I/II期臨床1個(gè)，II期臨床3個(gè)。

        在(zài)适應症上(shàng)，IRAK4開發最多的(de)是(shì)自身免疫性疾病，其次是(shì)癌症，還包括化膿性汗腺炎、特應性皮炎、慢性腎病、酒渣鼻、盆腔炎、新冠病毒感染、膿毒症等領域。

        研究企業上(shàng)，包括輝瑞、Rigel、Nimbus、Kymera、拜耳、賽諾菲、百時(shí)美施貴寶、Aurigene、TG Therapeutics、Ligand Pharmaceuticals等均在(zài)該領域進行布局。

        臨床前研究表明，MY004567片與同靶點臨床在(zài)研藥物相比，藥代行爲(wéi / wèi)更好、藥效更優。研究發現，MY004567對自身免疫系統疾病和(hé / huò)腫瘤疾病有着較好治療潛力。