美悅生物1類新藥MY004567 片治療中重度活動性類風濕關節炎患者II期臨床試驗首例患者入組成功

        2023年7月19日，上(shàng)海美悅生物科技發展有限公司（以(yǐ)下簡稱“美悅生物”）首個(gè)自主研發的(de)1類新藥MY004567片治療甲氨蝶呤反應不(bù)佳的(de)中至重度活動性類風濕關節炎患者II期臨床研究在(zài)濱州醫學院附屬醫院成功完成首例患者入組。

        MY004567片是(shì)一種 IRAK4 選擇性抑制劑，于(yú)2021年6月18日獲得國(guó)家藥品監督管理局批準開展類風濕關節炎适應症臨床試驗，成爲(wéi / wèi)中國(guó)首個(gè)進入臨床的(de)同機制同适應症藥物。

        同靶點藥物輝瑞PF-06650833在(zài)國(guó)外已完成針對類風濕關節炎患者的(de)兩項II期臨床試驗，均達成各自的(de)主要(yào / yāo)終點，表明IRAK4靶點抑制劑有望成爲(wéi / wèi)治療類風濕關節炎的(de)新選擇。已完成的(de)I期臨床研究結果表明，MY004567片具有良好的(de)安全性，健康成年志願者空腹單次或每日一次連續14天口服本品的(de)耐受性較好，同時(shí)食物對本品的(de)體内吸收影響輕微，可支持一天一次、空腹或餐後給藥，是(shì)我公司聚焦的(de)自身免疫疾病研發領域内的(de)一款重磅産品。

        MY004567片II期臨床研究由上(shàng)海交通大(dà)學醫學院附屬仁濟醫院牽頭全國(guó)20家臨床中心開展，計劃納入100例甲氨蝶呤反應不(bù)佳的(de)中至重度類風濕關節炎患者，Topline結果最早将于(yú)2024年第一季度獲得。本項目分别于(yú)6月29日和(hé / huò)6月30日在(zài)組長單位上(shàng)海交通大(dà)學醫學院附屬仁濟醫院和(hé / huò)分中心濱州醫學院附屬醫院召開啓動會。啓動會後，研究團隊嚴格按照授權分工細化落實各項工作，遵循GCP相關要(yào / yāo)求以(yǐ)最快的(de)速度開展受試者的(de)篩選和(hé / huò)評估工作，并于(yú)7月19日順利完成首例入組。

（組長單位上(shàng)海交通大(dà)學醫學院附屬仁濟醫院啓動會現場）

（分中心濱州醫學院附屬醫院啓動會現場）

        美悅生物作爲(wéi / wèi)朗盈(lái)科技全資子(zǐ)公司，一直高度重視創新産品和(hé / huò)先進技術的(de)研發，緻力于(yú)打造一家具有差異化、商業化和(hé / huò)國(guó)際化能力的(de)小分子(zǐ)創新藥企業。MY004567片II期臨床研究首例患者的(de)成功入組标志着美悅生物醫藥研發能力實現了(le／liǎo)質的(de)飛躍，也(yě)将爲(wéi / wèi)現有的(de)類風濕關節炎治療方案帶來(lái)更多樣的(de)選擇和(hé / huò)突破性的(de)進展。